200 души с рядкото генетично заболяване "фамилна амилоидна полиневропатия" са лишени от животоспасяващо лекарство. За това сигнализираха от Комисията за защита от дискриминация (КЗД).
Фамилната амилоидна полиневропатия е генетично заболяване, което с прогресирането си причинява мускулна атрофия, двигателна слабост в крайниците, води до нарушен баланс и трудно придвижване. Появяват се проблеми със стомашно-чревния тракт. Засягането на сърцето може да доведе до аритмия и инфаркт на миокарда. При много от пациентите има осезателна загуба на тегло. Смъртта настъпва най-често при сърдечни усложнения. Болните се поддържат единствено с прием на медикамент, който стопира развитието на усложнения довеждащи до летален изход.
Позицията на КЗД
В сигнала си от КЗД твърдят, че Министерството на здравеопазването не се е съобразило с решение на ВАС, който е приел за незаконосъобразни текстове в Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Разпоредбата е отменена като незаконосъобразна през 2016 г.
Въпреки това, три години по-късно, в тази наредба е възпроизведен отново отмененият от ВАС текст. Така става невъзможно реимбурсирането и включването в Позитивния лекарствен списък на Патисаран - единственото одобрено и признато в света животоспасяващо лекарство за лечение на втори стадий на болестта фамилната амилоидна полиневропатия (ФАП).
„Считаме, че с повторното приемане на отменения от ВАС текст спрямо нас и спрямо останалите болни от ФАП е налице дискриминационно и неблагоприятно третиране, основано на „увреждане" по смисъла на чл. 4, ал.1 от Закона за защита от дискриминация. Отново е нарушено правото ни на равно третиране спрямо други пациенти, които не страдат от ФАП, и чиито лечебни препарати могат да бъдат включвани в Позитивния лекарствен списък", пишат в жалбата си до Комисията за защита от дискриминация пациентите.
Какво се промени в началото на тази година
Надеждата за лечение на десетки български граждани с лекарството Патисиран от началото на 2020 г. е отнета заради връщането на дискриминационното изискване в наредбата. С нея отново се въвежда "незаконното" според КЗД изискване, че за да се реимбурсира единственото лекарство за лечението, същият медикамент трябва да се реимбурсира и в 5 други държави, измежду произволно избран списък от 17 държави от ЕС.
Проблемът е, че поради географската обусловеност на заболяването за българските болни, които са 60% от всички болни в Европа, се изисква препаратът за лечението им да се реимбурсира в страни, в които няма такива регистрирани болни.
Според подалите жалбата пациенти неприлагането на препоръчителната от специалистите терапия ще доведе до безконтролно прогресиране на заболяването и краткосрочен летален изход. Прогресивният характер на заболяването предполага до няколко месеца десетки пациенти, които се лекуват с лекарство за първи стадий, да преминат във втори стадий, за който понастоящем в България лечение няма и също да бъдат обречени на мъчителна смърт.
Отговорът на Министерство на здравеопазването
Лекарственият продукт Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор INN Patisiran е разрешен за употреба по централизирана процедура като лекарство „сирак“ - 2018г. Притежател на разрешението за употреба е холандската компания - Alnylam Netherlands B.V.
Медикаментът е предназначен за лечение на болни от ФАП в първи и втори стадий на заболяването и задължително се провежда под наблюдението на лекар, запознат със спецификата на болестта.
През август 2019 г., със заповед на министъра на здравеопазването, медикаментът е включен в Списъка с лекарствени продукти чл. 266а, ал. 2 от ЗЛПХМ, с което се гарантира "и към момента безпроблемното му осигуряване в лечебните заведения".
От МЗ уточняват, че изискването за включване на лекарствен продукт с ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък е той да се реимбурсира поне в 5 държави.
В Наредбата за условията и правилата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти са определени единствено държавите, в които следва да се реимбурсират продуктите на база на законовата делегация. Отмяната на аналогична разпоредба в предходен подзаконов нормативен акт е мотивирана от ВАС единствено с факта, че едно такова изискване следва да е законово уредено, уточняват от здравното ведомство.
Този недостатък е отстранен с въвеждането на разпоредбата на чл. 262, ал. 3 от ЗЛПХМ. Съгласно Наредбата, за да бъде включен посоченият лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък, следва да отговаря на изисквания, едно от които е международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт да се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд при същите терапевтични показания, поне в пет от следните държави: Белгия, Гърция, Дания, Естония, Испания, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Финландия, Франция и Чехия.
Какво в крайна сметка е свършено до момента
Към момента това лекарство се реимбурсира само в три от 17 държави - Белгия, Италия и Франция. На представителя на притежателя на разрешението за употреба за България неколкократно и подробно са давани указания от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти какви доказателства следва да представи относно реимбурсния статус на продукта в референтните държави. Проведена е и среща с представителя на притежателя на разрешението за употреба, на която подробно е разискван въпросът за включването на продукт в Позитивния лекарствен списък. От своя страна Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти служебно е направил запитвания към няколко референтни държави, от които е получен отрицателен отговор относно заплащането на Patisiran с публични средства.
Задънена улица
Има становище на Комисията по защита от дискриминация, според което пациентите с рядкото генетично заболяване ФАП са лишени от право на животоспасяващо лечение. Има решение на ВАС, с което от Министерството на здравеопазването твърдят, че са се съобразили. Проблемът със снабдяването с медикамента е обсъден с доставчика му. Има отрицателен отговор на запитвания към няколко референтни държави за заплащането на медикамента с публични средства. Изглежда сме до никъде.
Статистика на заболеваемостта
По официални данни на екипа на проф. Ивайло Търнев от Клиниката по нервни болести при УМБАЛ „Александровска" – единственият Експертен център по наследствени неврологични и метаболитни заболявания, в цяла Централна и Източна Европа са регистрирани общо 360 пациенти, 200 от които са в България. Заболяването има регионална и географска обусловеност, като в България основният ендемичен район е югозападната част – Кюстендилска и Благоевградска област, но на практика болни има на територията на цялата страна.
200 души все още нямат решение на проблема си. В бъдеще броят им ще се увеличава, тъй като скрининг, проведен от компанията производител, е установил, че близки на заболелите имат генетична предразположеност да развият заболяването. Въпрос на време.
Коментари
Моля, регистрирайте се от TУК!
Ако вече имате регистрация, натиснете ТУК!
Няма коментари към тази новина !
Последни коментари
SVDragunov
Шефът на ЦРУ: Без военна помощ от САЩ Украйна ще загуби войната още тази година
781000
Конгресът на САЩ може да гласува помощта за Украйна още този уикенд
781000
Конгресът на САЩ може да гласува помощта за Украйна още този уикенд
Moirae
Конгресът на САЩ може да гласува помощта за Украйна още този уикенд