Защо в аптеките липсват лекарства, заплащани напълно или частично от НЗОК? Трупат ли се количества в складовете на търговците на едро с цел реекспорт? Създава ли се изкуствен дефицит на медикаменти? Има ли привилегировани аптеки? Как ще бъдат защитени правата на пациентите, които са принудени да купуват лекарствата си от чужбина, където дори могат да ги намерят на по-ниска цена? Това са въпроси, по които спорът между страните в лекарствоснабдяването е ожесточен. В опит да намери решение здравното министерство предложи Проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 4 от 2019 г. за специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти (СЕСПА). Общественото обсъждане на проекта приключи, но становищата по него изкараха на светло противоречия, които тлеят от години. 

Според вносителите целта на предложената промяна е да се осигури възможност за обмен на информация между аптеките и търговците на едро за наличностите в складовете на лекарствата, включени в ПЛС - Позитивния лекарствен списък (списък на медикаментите, които Касата реимбурсира). За да се осъществи въпросният обмен от МЗ предлагат търговците на дребно да имат възможност да проследяват наличностите в СЕСПА и при установяване на липси, да предупредят своевременно пациентите. Предложението беше посрещнато на нож от Българската асоциация на търговците на едро с лекарства. Отрицателно становище дадоха и от Българска асоциация за развитие на паралелната търговия с лекарства (БАРПТЛ). Сред мотивите на асоциацията са, че проектът е в противовес на целта на създаването на въпросната система, че противоречи на принципа за гарантиране на регламентиран достъп до СЕСПА, нарушава Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и дава достъп на аптеките (търговците на дребно) до чувствителна информация, която представлява търговска тайна. Разговорът с изпълнителния директор на Българската асоциация за развитие на паралелна търговия с лекарства Боряна Маринкова е опит да изсветлим причините за противоречията и да намерим убедително обяснение за липсата на важни лекарства в аптеките.

Госпожо Маринкова, според здравното министерство, с промените в Наредба 4 ще има предсказуемост, тъй като за аптеките ще е ясно предварително при кои лекарства от ПЛС се очертава дефицит, което предполага, че ще могат да се вземат мерки, за да не се ощетяват пациентите или поне да бъдат навреме предупредени. Това решава ли проблема с недостига на лекарства?

Недостигът на лекарства е глобален феномен, който засяга в различна степен и за различни лекарствени продукти всяка държава. Проучвания в Европа и САЩ от последните години доказват, че той се дължи преимуществено на проблеми в производството и регулациите, а не на износ. Пандемията показа още едно лице на недостига – свърхпотребление и презапасявяне. У нас възникнаха парадоксални явления като „модерни“ лекарства, които се закупуват на свободна продажба от аптеките и не остават достатъчно за тези, на които са предписани.

БАРПТЛ изгради първата у нас интернет-платформа за сигнали за недостиг на лекарства, която функционира вече 3 години. Получили и обработили сме над 1700 сигнала, които показват причините за сигнализиране на недостиг на лекарства от страна на пациентите.

Обобщените ни данни за периода 9 юни 2019 – 09 август 2022 върху общо 1745 сигнала от пациенти сочат, че сигнализираните лекарства липсват поради следните причини:

- 20,18% от сигналите се дължат на временно преустановен внос основно по проблеми, свързани с нарушаване на производствения цикъл, което прави лекарството дефицитно и трудно за откриване в аптечната мрежа поради изчерпващи се неравномерно наличности;

- 21,19% са поради дерегистрация - процес за заличаване на регистрацията на лекарството у нас, което го превръща в напълно липсващо лекарство и е основна причина за т.нар. "аптечен туризъм", при който българските граждани са принудени да си го набавят от съседни и дори далечни страни;

- 26,68% се дължат на трайно преустановен внос, който вероятно ще бъде последван от процес на дерегистрация;

- в 2,78% от случаите лекарството няма регистрация в България и не може да бъде разпространявано на територията на България;

- 1,56% се дължи на търсене на болнични продукти в аптечната мрежа;

В 47% от всички случаи лекарствата са налични, но не могат да бъдат открити в първата аптека, в която пациентът ги е потърсил. Това се дължи на спецификите на аптечния пазар, които следва да бъдат изяснени или поне в най-базов потребителски смисъл – всяка аптека сама решава какви лекарства да зарежда, както и дали и какви лекарства от тези, които НЗОК напълно или частично заплаща, ще поддържа. Пациентите не знаят това и смятат, че дори в дрогерия могат да получат скъпоструващо лекарство, което здравната каса покрива.

Промените в наредбата не носят полезност на потребителите. И към момента аптеките имат възможност да виждат във всички дистрибутори, с които работят, дали лекарствата са налични и на това е свидетел всеки пациент в аптеката.

Продуктите, които са под 65% потребление, са в списъка на СЕСПА и са публични, а тези, чийто внос се преустановява се сигнализират от притежателите на разрешение за употреба предварително на ИАЛ и НЗОК, които на свой ред информират аптеките официално.

В становището на асоциацията посочвате, че промените са в противоречие със чл. 217б, ал.1 от ЗЛПХМ, тъй като регламентиран достъп до данните от СЕСПА имат само три институции. Контролните функции са на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). Ако съдим по състоянието на пазара и затруднения достъп на пациентите до лекарства от позитивния списък, вероятно този контрол не е адекватен. Какво е решението в тази ситуация?

Ценният замисъл на СЕСПА е да работи в полза на българските пациенти и потребители. Тя предвижда задължително, навременно и коректно подаване на информация към системата от 100% от задължените субекти. Тези данни се съпоставят с 65 % от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 6 месеца, считано от деня на извършване на анализа.

СЕСПА е система от затворен тип и нейната мрежова сигурност се гарантира от изпълнителния директор на ИАЛ. Всеки задължен субект има достъп само до своите данни, за да не се допускат злоупотреби. Тя бе одитирана и несъвършенствата ѝ бяха отстранени. Ние като дистрибутори и задължени субекти считаме, че към момента системата функционира и изпълнява заложените по закон цели. Всяка седмица автоматично се изчислява кои лекарства следва да минат на специален режим и да не бъдат обект на износ.

Смятаме, че режимът в ЗЛПХМ в момента е оптимален и следва да бъде изпълняван равнопоставено от всички задължени субекти и корекциите му да не се правят през подчинени на основния закон наредби. 

Собственици на аптеки твърдят, че "толкова откази заради липса на лекарства не е имало от 20 г". Така ли е?

Не, това не отговаря на истината. Само преди две години ситуацията беше критична и целият свят, и България трябваше да се справят с КОВИД, нарушени доставки и прекъснати вериги на снабдяване. Несериозно е да се твърди, че сега има по-голям проблем. В момента тревожен казус има само с едно лекарство и то по, бих казала, екзотични причини. Налице е свръхтърсене на едно лекарство за диабет, което от началото на годината стана „модерно“ и неконтролируемо се закупува на свободна продажба с цел не лечение, а отслабване. Наблюдаваме дори парадокси в медийното пространство за фолк-певици, които са предозирали с него. Хора, които искат да отслабнат, го изкупуват от аптеките, и то не стига за тези, на които се отпуска с протокол по НЗОК.

Като феномен в цял свят проблемът с недостига на лекарства се изследва още от 1946 година, но придобива широка публичност от началото на новото хилядолетие, като ангажира вниманието на органите на публичното здравеопазване в глобален план. Мащабът на проблема “недостиг на лекарствени продукти” е достатъчно значим и поради факта, че Европейската комисия призовава за координирани усилия на държавите-членки за преодоляването му на европейско ниво.

В периода 2000-2018 г. случаите на недостиг на лекарства в ЕС нарастват 20 пъти. Повишеният глобален научен и обществен интерес по темата се вижда от броя на цитиранията на тема „недостиг на лекарства“ в утвърдената база данни PubMed: 430 материала за целия период от 1946 г. - 2000 г., а през последните години броят експоненциално нараства, като достига 3383 материала от 2011 г. до 11 март 2022 г. Най-много са резултатите в периода 2020 - 2022 – 1086, което респондира на актуалността на проблема по време на безпрецедентната пандемия от КОВИД-19.

Ако погледнем близки до нас държави ще наблюдаваме сходна картина за причини на недостиг, които показват данните и от платформата ни за сигнали. Данните на ANMDM – Националният орган на Румъния за лекарства и медицински изделия открояват само три причини за недостиг на лекарства на територията на северната ни съседка - 68,16% от недостига там е причинен от проблеми с производството на лекарства, 29,97% се дължи на маркетингови причини или както в Хърватия и България - поради липса на икономически интерес на притежателите на разрешение за употреба спират да се поддържат определени продукти на този пазар и трайно се изтеглят от пазара. Същите причини и близки по проценти данни публикува и Италианската агенция по лекарствата – AIFA през 2019.

В проучване на недостига на лекарства на организацията от асоциацията на магистър-фармацевтите в ЕС PGEU Medicine Shortages Survey 2021, терминът „недостиг на лекарства” се определя като "всяка (временна) неспособност на открита или болнична аптека за снабдяване на пациент с търсен лекарствен продукт, поради фактори извън техния контрол, изискващи дозиране на алтернативен агент или дори прекратяване на текуща медикаментозна терапия".

Според това проучване решението на проблема с липсите на лекарства в 92% е чрез генеричната субституция (замяна), която в България не е разрешена по закон, а 60% от решенията според европейските магистър-фармацевти е във вноса от друга страна в ЕС. Това се припокрива с тезата ни за насърчаване на паралелната дистрибуция, което към момента у нас не е на дневен ред въпреки многократните ни призиви за намаляване на административната тежест и ускоряване на процесите по регистриране на цена на продукти от паралелен внос, както и възможността за достъп до тези от тях, включени в ПЛС. Във връзка с последното предлагаме малка промяна на Наредба 4 от 2009, която да позволи в аптеката да бъде отпуснат наличния еднакъв лекарствен продукт без значение кой е вносителят му.

Паралелната дистрибуция в Европа се основава освен на свободното движение на стоки и на солидарността между държавите. А именно – взаимопомощ при недостиг в някоя страна-членка. Само благодарение на паралелния внос половин година беше доставяно лекарство за рак на гърдата, когато основният вносител съобщи, че не може да осигури доставки. По време на пандемията паралелният внос спомогна да не се стигне до дефицит от основни лекарства в протоколите за лечение, обект на свръхтърсене.

Ако ние не помагаме на държавите от европейското семейство с необходими за тях и надвишаващи търсенето у нас продукти, откъде ще дойде помощ, когато малкият ни и негостоприемен за много от лекарствата пазар има необходимост? Вътреобщностните доставки са гаранция, че има бързо и гъвкаво решение за пациентите при всяка извънредна ситуация на недостиг. Важно е също да подчертая, че към момента лекарствата, които се внасят чрез паралелна дистрибуция трикратно надвишават броя на забранените за износ. И броят им би могъл да бъде още по-висок при облекчаване на административния режим.

Коректно ли е твърдението, че лекарствата са при търговците на едро, но не стигат до пациентите? Ако наистина има практика "да се трупат на склад лекарства, за да достигнат количества за износ", а в същото време пациентите у нас да нямат достъп до тях, това не оправдава ли промените в споменатата наредба?

Тази теза е откровена спекулация и твърдението, че има такива практики не отговаря на истината. Износ се извършва само и единствено, когато лекарствата са в достатъчно количество у нас, за да задоволят напълно потребностите на населението. Това е разписано в европейското законодателство, а в ЗЛПХМ е заложен именно принципа, на който функционира СЕСПА. Тя изчислява и генерира в списък всеки продукт, паднал под 65% от необходимите количества, за да не може да бъде обект на износ.

Нашите членове спазват закона и нещо повече – търсят и решават проблеми чрез паралелен внос на продукти, които са в недостиг. Смятаме, че за пореден път вниманието се насочва към паралелната дистрибуция без основание, когато причините за отделни липси на лекарства са ясни на всички във веригата. В Европа отдавна е отчетен високият принос и полза за обществото от паневропейската дистрибуция на лекарства и държавите-членки открито я насърчават, за да подобрят конкурентната среда и да не допускат монополизиране на позиции в ущърб на пациентите.

Смятаме, че е време ловът на вещици да спре и да се въведат отдавна познати в развитите държави практики, които не се основават на рестрикции към свободното движение на стоки, а на ефективни регулации и равнопоставеност на икономическите субекти.

Необходими ли са изобщо промени в наредбата и ако са, какви трябва да бъдат?

Да, необходими са. Новият текст следва да отпадне от наредбата, за да бъде законосъобразна и в унисон с висшестоящия Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина. Иначе в дългосрочен план и при предстоящи нормативни промени ние ще предложим за обсъждане промяна на периода на изчисление на потреблението на лекарствените продукти с оглед на факта, че списъкът се публикува ежеседмично и е ефективно за целите на СЕСПА, то да бъде изчислявано от системата не като средномесечно потребление за 6 месеца назад, а средноседмично потребление за 6 месеца назад.

Боряна Маринкова e изпълнителен директор на Българската асоциация за развитие на паралелна търговия с лекарства (БАРПТЛ). Маринкова отговоря за изпълнението на целите на БАРПТЛ, които са обезпечаване на достъпа на българските пациенти с лекарствени продукти и търсене на решения за бързо и устойчиво преодоляване на недостига им. Има 11 години опит като маркетинг директор на "Токуда болница". В периода 2012 - 2017 година оглавява връзките с обществеността на Националното сдружение на частните болници. Завършила е магистратура по маркетинг в УНСС през 2004. Преминала е две сертификационни програми в BEIED - Professional Marketing Management и Professional Executive Management през 2015. Към момента е докторант по публична администрация в УНСС. Автор е на публикации, посветени на кризисните ситуации в здравеопазването, изследващи техния генезис, типология и протичане в търсене на ефективни методи за кризисен мениджмънт и превенция. Маринкова е и хабилитиран преподавател по интегрирани маркетингови комуникации.